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Retiro De Equipo (Recall) de Cavity SpineWand

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ArthroCare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72789
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0623-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-26
  • Fecha de publicación del evento
    2016-01-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142214
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Causa
    There is cracking in the tray when the device is snapped into place. the crack is through the full thickness of the tray, compromising the sterile barrier.
  • Acción
    Affected consignees will be notified via letter beginning 11/2/15.

Device

Cavity SpineWand
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 1024313, 1024482, 1027160, 1034306, 1041879, 1059328
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution. US nationwide including OH, MO, AZ, AL, CA, FL, SC, GA, and PA; Spain, France, United Kingdom, Germany, Switzerland, Singapore, Russia, Turkey, and Ecuador.
  • Descripción del producto
    Cavity 8 Gauge Spine Wand indicated for resection, ablation, and coagulation of soft tissues and hemostasis of blood vessels in spinal procedures.
  • Manufacturer
    ArthroCare Corporation

Manufacturer

ArthroCare Corporation
  • Dirección del fabricante
    ArthroCare Corporation, 7000 W William Cannon Dr, Austin TX 78735-8509
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA