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Retiro De Equipo (Recall) de CCX Operating Software , Version 4.08

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nova Biomedical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34522
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0578-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-01-27
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44011
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode Measurement, Blood-Gases (Pco2, Po2) And Blood Ph - Product Code CHL
  • Causa
    Analyzers may fail to perform scheduled automatic two-point calibrations and quality control runs.
  • Acción
    Nova Biomedical Issued on 1/27/2006 an Advisory Notice to Stat Profile CCX Customers to report the malfunction and request the Good Laboratory Practices (GLP) be used and review be made to assure the calibration status and QC is being performed. A new software version is scheduled to be released to correct the error.

Device

CCX Operating Software , Version 4.08
  • Modelo / Serial
    Version 4.08
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Canada, UAE, Taiwan, Singapore, Budapest, UK, France, Malaysia, France, Mexico, Korea, Finland, Germany, Turkey, Ireland, Italy, Austria, Australia, Netherlands, Venezuela, Japan, Greece, Thailand, Israel, Spain, China, Hong Kong, Argentina, Czech Republic, Croatia,Trinidad WI
  • Descripción del producto
    CCX Operating Software , Version 4.08
  • Manufacturer
    Nova Biomedical Corporation

Manufacturer

Nova Biomedical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect St, Waltham MA 02453-3457
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nova Biomedical Corporation
  • Source
    USFDA