Retiro De Equipo (Recall) de CDI 500 Blood Parameter Monitoring System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, blood-gas, on-line, cardiopulmonary bypass - Product Code DRY
  • Causa
    Inaccuracies in svo2, temperature, ph, pco2, po2, hematocrit, and potassium readings following a software upgrade to version 1.69.
  • Acción
    A voluntary Urgent Medical Device Correction notice that clearly explains initial in-vivo calibration requirements, device operating ranges, and temperature measurements was sent on 08/17/2015, via express mail to consignees of CDI System 500 v1.69. Following the initial notice, Terumo will be updating the Operators Manual and will send the new manual to each consignee when available. One manual per unit at each facility will be provided. Customers with questions and return response forms may contact: Terumo Recall Email: Terumo Recall Fax: 734-741-6149 Terumo CVS Customer Service: 1.800.521.2818, Monday - Friday, 8 a.m.  6 p.m. ET.


  • Modelo / Serial
    500A, 500AHCT, 500AV, 500AVHCT CDI Blood Parameter Monitoring System 500; software version 1.69.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution-US (nationwide) including DC and PR and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, and the countries of Australia, Belgium, Canada, Chile, Colombia, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Philippines, Singapore, South Korea, Taiwan, Thailand, United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    CDI 500 Blood Parameter Monitoring System. || Provides continuous, on-line monitoring of the extracorporeal partial pressure of oxygen and and carbon dioxide, pH, potassium, oxygen saturation, hematocrit, hemoglobin and temperature.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source