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Retiro De Equipo (Recall) de CEDIA Tobramycin II Assay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Microgenics Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66626
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0513-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-16
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-02-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122795
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fluorescence polarization immunoassay, tobramycin - Product Code LFW
  • Causa
    Microgenics corp., part of thermo fisher scientific, is recalling cedia tobramycin ii assay (lot number: 60169764) due to calibration stability problem relating to two complaints received.
  • Acción
    Microgenics Corp., part of Thermo Fisher Scientific sent an Urgent Medical Device Correction letter dated Octobere 16, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to immediately discontinue use and discard. Customers with questions were instructed to contact mgc@thermofisher.com. For question regarding this recall call 1-800-232-3342.

Device

CEDIA Tobramycin II Assay
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 60169764
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including WI, UT, ND, MT, WA, CA, OK and Internationally to Australia, Canada, and Germany.
  • Descripción del producto
    Thermo Fisher Scientific/Microgenics brand CEDIA Tobramycin II Assay, Catalog Number 100018, Product is manufactured and distributed by || Microgenics Corporation, located at Fremont, CA., part of Thermo Fisher Scientific || The CEDIA Tobramycin II Assay is an in vitro diagnostic medical device intended for the quantitation of Tobramycin in human serum or plasma.
  • Manufacturer
    Microgenics Corp

Manufacturer

Microgenics Corp
  • Dirección del fabricante
    Microgenics Corp, 46360 Fremont Blvd, Fremont CA 94538-6406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA