Events

Retiro De Equipo (Recall) de CeeOn Heparin SurfaceModifie (HSM) PMMA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Medical Optics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33849
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0097-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-05
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42556
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intraocular Lens - Product Code HQL
  • Causa
    A small opening (channel or tunnel) in the seal of the outer tyvek pouch which contains the lens case, in which the sealed intraocular lens is packaged may not be adequately sealed, therefore the potentially compromised outer tyvek pouch may not be sterile and may potentially contaminate an otherwise sterile field during surgery.
  • Acción
    A product notification letter was mailed to all US domestic customers via overnight carrier (Federal Express) beginning on October 5, 2005. A global notification letter will be translated into the local languages by the international AMO affiliates and mailed to international customers as soon as a listing of all customers is tabulated.

Device

CeeOn Heparin SurfaceModifie (HSM) PMMA
  • Modelo / Serial
    CeeOn¿ One-Piece PMMA HSM65, 2 lenses  PMMA HSM HSM65+22,0  8054720508 8054730508
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide, Austria, Belgium, Switzerland, Germany, Denmark, France, UK, Guadelope, Hong Kong, Croatia, India, Italy, Netherlands, and Vietnam
  • Descripción del producto
    CeeOn Heparin SurfaceModifie (HSM) PMMA || One-Piece Anterior Chamber IOLs (Model: HSM65)
  • Manufacturer
    Advanced Medical Optics, Inc.

Manufacturer

Advanced Medical Optics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Advanced Medical Optics, Inc., 1700 E Saint Andrew Pl, Santa Ana CA 92705-4933
  • Source
    USFDA