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Retiro De Equipo (Recall) de CELLDYN 3700

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56309
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2351-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-16
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93216
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Differential Cell Counter - Product Code GKZ
  • Causa
    Epoxy holding the two parts of the waste reservoir together fails, potentially resulting in biohazardous fluid leaks.
  • Acción
    Product Recall letters were sent on 04/16/2010. The letters identified the affected product, explained the reason for recall, the patient impact/user safety, stated the necessary actions, and contact information. Users are to discontinue use until the Waste Chamber(s) have been replaced and follow the instructions in the Hazards section. In addition, appropriate protective equipment needs to be worn along with following their recommended laboratory procedures dealing with spills. Users are to contact their local Abbott Customer Support rep. US customers should be direct their questions to Customer Support.

Device

CELLDYN 3700
  • Modelo / Serial
    Reservoir Date Codes Dec 17 2009 to March 17, 2010. Part Number/Serial numbers-- CS: 02H30-01/20478AN, 20479AN SL: 02H31-01/22470AK, 21690AK, 22062AK, 21699AK, 20756AK, 22459AK, 21302AK, 21601AK, 22753AK
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- CA, CT, ID, IN, and MA; and, countries of Australia, Brazil, Canada, China, Colombia, Mexico, Puerto Rico, Singapore, and Uruguay.
  • Descripción del producto
    CELL-DYN 3700 CS and SL, Hematology Analyzer manufactured by Abbott Laboratories, Santa Clara, CA. Waste Reservoir Assembly Part number 8921174802.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA