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Retiro De Equipo (Recall) de CELLDYN Sapphire Hematology Analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56422
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2421-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-05
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-05-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93637
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Counter, Differential Cell - Product Code GKZ
  • Causa
    Under certain conditions in closed mode of operations, the aspiration probe detector pcb assembly may fail to operate properly and provide inaccurate results.
  • Acción
    Abbott Diagnostics Division of Santa Clara, CA initiated a field correction of the CELL-DYN Sapphire Probe Detector Assembly used on the CELL-DYN Sapphire Hemotology Analyzer, on April 5, 2010. The correction is being addressed through field service representatives and a mandatory Technical Service Bulletin (TSB). The TSB requires inspection, testing, and potential replacement of the affected assembly. The firm will not be issuing a seperate notification. For questions regarding this correction please contact (408) 982-4800, or fax (408) 982-4863.

Device

CELLDYN Sapphire Hematology Analyzer
  • Modelo / Serial
    List 08H00-01, 08H00-03, PCB Assembly part number 8960167101
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to 926 retailers throughout the US and to argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Columbia, Germany, Hong King, Japan, Mexico, New Zealand, Panama, Paraguay, Peru, Singapore, South Korea, Taiwan and Venezuela.
  • Descripción del producto
    CELL-DYN Sapphire Probe Detector PCB Assembly (also called the Aspiration Bottom Sensor) used on the Cell-Dyn Sapphire Hematology Analyzer, Manufactured by Abbott Laboratories, Santa Clara, CA
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA