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Retiro De Equipo (Recall) de CellSearch Circulating Tumor Cell Kit (Epithelial) IVD

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Veridex, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53025
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0819-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-12
  • Fecha de publicación del evento
    2010-02-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84478
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Immunomagnetic circulating cancer cell selection and enumeration system - Product Code NQI
  • Causa
    Veridex has received 4 complaints regarding reagent bottles having been incorrectly placed or duplicate bottles places within the reagent tray of cellsearch circulating tumor cell kit. delayed detection of disease relapse or progression may occur due to false low ctc results.
  • Acción
    Urgent Product Correction Notification letters were sent to all customers on August 12, 2009 by Federal Express. Customers were advised to inspect the kits to assure the proper reagents are in the proper position. If not, do not use the kits and contact the company at 877-837-4339 (chose option 1).

Device

CellSearch Circulating Tumor Cell Kit (Epithelial) IVD
  • Modelo / Serial
    Lot number 0019, Exp 1/8/2010; 0019B, Exp 1/8/2010; 0039, Exp 3/16/2010; 0059, Exp 3/6/2010, 0079, Exp 2/20/2010; 0099, Exp 6/24/2010.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed worldwide, US (one government account: National Cancer Institute, Frederick, MD). Also 8 international accounts in Belgium, France, Germany, Italy, Spain, United Kingdom, Netherlands, Norway and Israel.
  • Descripción del producto
    CellSearch Circulating Tumor Cell Kit (Epithelial) IVD || REF 7900001 || Veridex LLC, a Johnson & Johnson Company.
  • Manufacturer
    Veridex, LLC

Manufacturer

Veridex, LLC
  • Dirección del fabricante
    Veridex, LLC, 1001 US Route 202, Raritan NJ 08869-0606
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA