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Retiro De Equipo (Recall) de CELLSEARCH Circulating Tunor Cell Kit (Epithelial)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Menarini Silicon Biosystems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79872
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1530-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-04-04
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163784
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, immunomagnetic, circulating cancer cell, enumeration - Product Code NQI
  • Causa
    Unusually high number of total images/unassigned events may require additional time and effort for the operator to review all the images and may cause a delay in reporting the results.
  • Acción
    Menarini silicon biosystems sent an Urgent Medical Device Correction Notification dated April 3, 2018. Required Actions. " Please dispose of any affected product in your current inventory . " Report any previous occurrence of unusually high number of total images I unassigned events in patient samples to Customer Technical Support. " Complete and return the enclosed Confirmation of Receipt form no later than April 20,2018. For further question, please call (215) 830-0777.

Device

CELLSEARCH Circulating Tunor Cell Kit (Epithelial)
  • Modelo / Serial
    UDI (01)10888385000012(17)180810(10)S038 (01)10888385000012(17)180810(10) (01)10888385000012(17)180810(10)S038S (01)10888385000012(17)180810(10)S038T (01)10888385000012(17)180810(10)S038U (01)10888385000012(17)180810(10)S038 V  Serial, Batch, Lot # 2038 S038R S038S S038T S038U S038V S038W (0 distributed to the field)
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and to the countries of : Canada and Italy
  • Descripción del producto
    CELLSEARCH¿ CIRCULATING Tumor Cell Kits (IVD) (Product Code 7900001) || CELLSEARCH¿ CIRCULATING Tumor Cell Kit is intended for the enumeration of circulating tumor cells (CTC) of the epithelial origin (CD45-, EpCAM+, cytokeratins 8, 18+, and/or 19+) in whole blood.
  • Manufacturer
    Menarini Silicon Biosystems

Manufacturer

Menarini Silicon Biosystems
  • Dirección del fabricante
    Menarini Silicon Biosystems, 3401 Masons Mill Rd Ste 100, Huntingdon Valley PA 19006-3574
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pharmafin Spa
  • Source
    USFDA