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Retiro De Equipo (Recall) de CellTracks Analyzer II

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Veridex, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60943
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1004-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-17
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-06-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106849
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, immunomagnetic, circulating cancer cell, enumeration - Product Code NQI
  • Causa
    Control cell images may i intermix with patient cell images while changing between the control review screen and patient review screen on the cell tracks analyzer ii.
  • Acción
    Veridex, LLC sent an "URGENT PRODUCT CORRECTION NOTIFICATION" letter dated August 17, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter provides procedure sheets with step by step directions for customers to follow. Additionally, a Confirmation of Receipt form was enclosed for customers to complete and return to the firm. Contact Customer Technical Services at 1-877-837-4339 for questions regarding this notice.

Device

CellTracks Analyzer II
  • Modelo / Serial
    K050145 (March 15, 2005); K060110 (March 16, 2006) Product code 9555
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    CellTracks Analyzer II. || A semi-automated fluorescence microscope used to enumerate fluorescently labeled cells that are immuno-magnetically selected and aligned. The system is for in-vitro diagnostic use when used in tandem with specimen preparation equipment and reagents that are legally marketed for in vitro diagnostic use with this device.
  • Manufacturer
    Veridex, LLC

Manufacturer

Veridex, LLC
  • Dirección del fabricante
    Veridex, LLC, 1001 US Route 202, Raritan NJ 08869-0606
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA