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Retiro De Equipo (Recall) de Celsus Foot

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por College Park Industries, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61701
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1650-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-05
  • Fecha de publicación del evento
    2012-05-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108756
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Component, external, limb, ankle/foot - Product Code ISH
  • Causa
    An incorrect shorter part ( pyramid) was installed in the foot. a foot of this size and configuration requires a longer pyramid. customers requiring the extra firm configuration may have a minimal risk of component failure, which could be implicated in a potential fall.
  • Acción
    All customers who received affected product were initially contacted via phone on April 5, 2012 and made aware of the recall, including instructions to notify customers immediately and arrange replacements. A "Recall Notice" letter dated April 24, 2012 was sent to customers describing the problem and the recommended actions. Contact reference person is Kimberly Light, 1 800-728-7950, info@college-park.com.

Device

Celsus Foot
  • Modelo / Serial
    Product Number103658-00, Lot/ Serial Number (USA)TE012171, TE012151, TE012142, TE012159, TE012158, TE012154, TE012186, TE012185, TE012161, TE012139, (UK)TE012182.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA, including the states of CA, MA, ME, WA, TX, VA, AZ and the country of England.
  • Descripción del producto
    Celsus prosthetic foot, Product Number 103658-00. The Celsus is intended for low impact level lower limb prosthesis users weighing up to 300 lbs.
  • Manufacturer
    College Park Industries, Inc.

Manufacturer

College Park Industries, Inc.
  • Dirección del fabricante
    College Park Industries, Inc., 17505 Helro, Fraser MI 48026-2226
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    College Park Industries, Inc.
  • Source
    USFDA