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Retiro De Equipo (Recall) de Centurion Convenience Kits

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Centurion Medical Products Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74604
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2250-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-11-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148023
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Light, surgical, ceiling mounted - Product Code FSY
  • Causa
    Kits from centurion contain a medtronic/covidien light glove that is being recalled by the manufacturer, medtronic. according to the notice received from medtronic, the recall was initiated because some light covers may have splits or holes, which may result in the transfer of microorganisms from the light handle into the patient wound.
  • Acción
    On 4/28/2015, URGENT PRODUCT RECALL NOTICE notifications were sent to the affected customers via certified mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification.

Device

Centurion Convenience Kits
  • Modelo / Serial
    Code Lot # Description exp date SUT18365 2012070350 ED SUTURE KIT Sep-14 MNS6710 2012070990 VAGINAL DELIVERY TRAY Jan-15 MNS6710 2012082090 VAGINAL DELIVERY TRAY Feb-15 MNS6710 2012092490 VAGINAL DELIVERY TRAY Apr-15 MNS6710 2012120390 VAGINAL DELIVERY TRAY Apr-15 MNS4635 2012081390 ENDOSCOPY TRAY Feb-15 OR1640 2012040990 MINOR BASIN SET Jan-15 OR1640 2012123190 MINOR BASIN SET Apr-15 OR1575 2012071690 LAPAROSCOPIC BASIN TRAY Nov-14 OR1575 2012091090 LAPAROSCOPIC BASIN TRAY Feb-15 OR1575 2013010490 LAPAROSCOPIC BASIN TRAY Apr-15
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    KS, IN, IA, KY, MT, SD
  • Descripción del producto
    Convenience Kits from Centurion that || contain a Medtronic/Covidien Light Glove || ED SUTURE KIT || VAGINAL DELIVERY TRAY || ENDOSCOPY TRAY || MINOR BASIN SET || LAPAROSCOPIC BASIN TRAY
  • Manufacturer
    Centurion Medical Products Corporation

Manufacturer

Centurion Medical Products Corporation
  • Dirección del fabricante
    Centurion Medical Products Corporation, 100 Centurion Way, Williamston MI 48895-9086
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA