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Retiro De Equipo (Recall) de Centurion Healthcare Products Arthrogram Tray

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tri-State Hospital Supply Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46155
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0730-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-26
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66907
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical Disposable Instrument - Product Code KDC
  • Causa
    Incorrect needle size - some of the kits contain a 1 inch 21g needle instead of the 1-1/2 inch 21 needle specified on the kit label.
  • Acción
    An Urgent Product Recall Notice was sent on October 25, 2007 to Distributors, Distributors customers, and all third party consignee. The letter provided information concerning the product recall, and requested removal of all product inventory. A product return form requesting information on products still in the facility was enclosed. A Tri-State Representative will be in contact regarding retrieval of the product.

Device

Centurion Healthcare Products Arthrogram Tray
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 907097.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution, including states of Massachusetts and Washington.
  • Descripción del producto
    Centurion Healthcare Products Laceration Tray, sterile; (Reorder SUT8805A) Tri-State Hospital Supply Co., Howell, MI. 48844. The primary kit is labeled as containing 1 needle, 21G x 1-1/2", among other components, however some kits may contain a 21Gx1" needle. The label on the Kendall Monoject Magellan 21G Safety Needle itself is the correct size.
  • Manufacturer
    Tri-State Hospital Supply Corporation

Manufacturer

Tri-State Hospital Supply Corporation
  • Dirección del fabricante
    Tri-State Hospital Supply Corporation, 301 Catrell Drive, Howell MI 48843
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA