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Retiro De Equipo (Recall) de Certain PreFormance

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomet 3i.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45431
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0128-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-08
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-07-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65458
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dental Implant - Product Code NHA
  • Causa
    Incorrect assembly: the product does not allow for the screw to pass through the access hole and engage the implant properly. therefore, the provisional restoration will not be seated on the implant platform.
  • Acción
    Beginning on 9/27/07, Biomet 3i contacted its US consignees by telephone using a prepared script. Following telephone contact, Biomet 3i sent a recall letter, titled Urgent Medical Device Recall, by fax. The international consignees were contacted by email followed by a faxed letter. Each customer was requested to examine their inventory for the affected part and corresponding lot number, and return them to Biomet 3i.

Device

Certain PreFormance
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 707303, Expiration Date: 08/31/2012
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA, Italy, France, Spain and UK.
  • Descripción del producto
    Biomet 3i, Certain PreFormance Temporary Cylinder, Catalog Number: IPFTC42, Dental Implant, Biomet 3i, Palm Beach Gardens, FL 33410
  • Manufacturer
    Biomet 3i

Manufacturer

Biomet 3i
  • Dirección del fabricante
    Biomet 3i, 4555 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410-4200
  • Source
    USFDA