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Retiro De Equipo (Recall) de CES Ultra

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Neuro-Fitness LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45503
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0712-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-29
  • Fecha de publicación del evento
    2008-04-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65660
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cranial Electrotherapy Stimulator - Product Code JXK
  • Causa
    No fda clearance for the .35hz/.45hz frequency option on device.
  • Acción
    Consignees were notified of this recall by an Urgent Device Recall Letter sent via U.S. First Class mail on 10/29/07. The letter instructs users to contact the recalling firm to make arrangements to return the device. The letter also instructs users to return an enclosed response card. Consignees who do not respond will receive a follow-up telephone call two weeks after initial mailing of recall notice. For more information, contact firm at 1-866-937-4237.

Device

CES Ultra
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 1000 through 3999.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    CES Ultra, Cranial Electrotherapy Stimulator, Serial Numbers: 1000 through 3999, Manufactured by Arco Electronics Limited, Distributed by Neuro-Fitness LLC, Fall City, Washington 98024
  • Manufacturer
    Neuro-Fitness LLC

Manufacturer

Neuro-Fitness LLC
  • Dirección del fabricante
    Neuro-Fitness LLC, 33631 #2 Redmond-Fall City Rd., Fall City WA 98024
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Neuro-Fitness LLC
  • Source
    USFDA