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Retiro De Equipo (Recall) de ChemMate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ventana Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25425
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0560-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-10-07
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25806
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Inappropriate staining of tissue specimen caused by decreased sensitivity with certian component of antibody cocktail.
  • Acción
    Customers were notified by letter sent on 9/27/2002. Product has been replaced and this recall is complete. No injuries or illness was reported.

Device

ChemMate
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: R20061A, R20429A, R21002A, and R21002B.
  • Distribución
    Nationwide to pathology laboratories and hospitals.
  • Descripción del producto
    ChemMate (brand) Keratin Primary Antibody, Clones AE1, AE3, CAM 5.2 and 35betaH11. Catalog number PAB111.
  • Manufacturer
    Ventana Medical Systems Inc

Manufacturer

Ventana Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Ventana Medical Systems Inc, 1910 E Innovation Park Dr, Tucson AZ 85737
  • Source
    USFDA