Events

Retiro De Equipo (Recall) de chromID Salmonella Agar

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por bioMerieux, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66290
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0087-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-06
  • Fecha de publicación del evento
    2013-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-06-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121947
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Complaints for salmonella strains growing on this medium producing an uncharacteristic white colored colony instead of the expected pale pink to mauve colored colonies. this could potentially lead to salmonella colonies not being detected.
  • Acción
    Recall letters were issued to the US customers by Biomeriux, Durham, NC on 9/6/2013.

Device

chromID Salmonella Agar
  • Modelo / Serial
    Lot 1002234210 and 1002300040
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    chromID Salmonella Agar, Reference No. 43621. || A selective isolation and differentiation medium for the detection of Salmonella in human specimens.
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Dirección del fabricante
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA