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Retiro De Equipo (Recall) de CinchLock Flex Knotless Anchor with Inserter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73846
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1635-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145099
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fastener, fixation, nondegradable, soft tissue - Product Code MBI
  • Causa
    Stryker endoscopy is recalling the cinchlock ss knotless anchor with inserter and the cinchlock flex anchor with inserter after 13 reports of an internal wire breaking upon deployment of the anchor.
  • Acción
    Urgent Medical Device Recalls letters were sent on April 12, 2016 to US customers by certified mail. Stryker International distribution sites will be notified by e-mail. Letters describe the reason for recall with the affected part and lot numbers. Any recalled product should be segregated and returned to Stryker.

Device

CinchLock Flex Knotless Anchor with Inserter
  • Modelo / Serial
    Model number: CAT02643; Serial numbers: 15122202, 16011301,16020802
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed US (nationwide) and in Australia, Switzerland, Netherlands, Spain and Sweden.
  • Descripción del producto
    CinchLock Flex Knotless Anchor with Inserter; || Model number CAT02643; || Orthopedic: || The Pivot CinchLock SS Knotless Anchor (CAT02462) and Pivot CinchLock Flex Knotless Anchor (CAT02463) are non-degradable implant devices intended for the fixation of soft tissue to bone. Used for repair of hip, shoulder, foot and ankle, elbow, wrist and hand and knee.
  • Manufacturer
    Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Corporation
  • Dirección del fabricante
    Stryker Corporation, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA