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Retiro De Equipo (Recall) de CIOS ALPHA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72138
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0118-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139934
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Causa
    Patient procedure interruption due to a potential system failure.
  • Acción
    Customer Safety Advisory Notice XP038/15/S, dated August 17, 2015, was sent to direct accounts to alert them to the issue and provide work-around instructions to avoid potential risks.

Device

CIOS ALPHA
  • Modelo / Serial
    model #10308191 with serial numbers: Serial 11032 10073 11132 11044 11005 10115 11056 10057 10076 10019 10035 11074 11075 11077 11083 11124 10078 11119 11103 11105 11013 10021 10037 10063 11106 10082 11098 11094 10089 11080 11009 11018 11082 10058 10098 11120 11134 11015 11016 11038 10116 11035 11107 11064
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    CIOS ALPHA; image intensified fluoroscopic x-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA