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Retiro De Equipo (Recall) de Clear PAY Connector

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dokitz NovoSci.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69535
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0178-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-18
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130883
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Adaptor, stopcock, manifold, fitting, cardiopulmonary bypass - Product Code DTL
  • Causa
    The single leg of the pay connector has been observed to become detached.
  • Acción
    The recalling firm notified the affected customers via letter and requested the affected lot be returned to NovoSci.

Device

Clear PAY Connector
  • Modelo / Serial
    Model No. 321334-000, lot number 295424
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    MO, TX, PA, IL, MD, UT
  • Descripción del producto
    Cardiopulmonary bypass connector; P/N: 321334-000 DESC: CONNECTOR, 3/8 X 3/8 X 1/2 CLEAR PAY LOT: 295424 STERILE Expiration May 2019 Manufacturing Date May 2014
  • Manufacturer
    Dokitz NovoSci

Manufacturer

Dokitz NovoSci
  • Dirección del fabricante
    Dokitz NovoSci, 2021 Airport Rd, Conroe TX 77301-3250
  • Source
    USFDA