Events

Retiro De Equipo (Recall) de Clearview hCG Combo

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Applied Biotech Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44894
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0245-2008
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64584
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    hCG Combo - Product Code JHI
  • Causa
    Sensitivity: kits contain test devices which may not meet the label claims for sensitivity, therefore use of such devices may produce false negative results with patient samples at or near the limit of detection of the product.
  • Acción
    A Product Recall Notification dated 9/28/2006, was provided via fax, email or direct mail to all primary consignees. Customers were instructed to block all stock of affected lots in their warehouses, contact their primary consignees and advise them to discontinue use immediately and dispose of any unused materials; using a fax back form to communicate to the recalling firm the quantity blocked and disposed of so that arrangements could be made for providing replacement product

Device

Clearview hCG Combo
  • Modelo / Serial
    Model Number 6026KCV; ABI Lot Code: 87494
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide: USA and Canada
  • Descripción del producto
    Clearview hCG Combo Waived for urine & Moderate for serum, Wampole Laboratories, ABI List No/Product No. 6026KCV; Contents 30 Individually pouched test cassettes with disposable pipettes, 1 Directional Insert; Inverness Medical Professional Diagnostics Group; Marketed by Wampole Laboratories, 2 Research Way, Princeton NJ 08540 USA
  • Manufacturer
    Applied Biotech Inc

Manufacturer

Applied Biotech Inc
  • Dirección del fabricante
    Applied Biotech Inc, 10237 Flanders Ct, San Diego CA 92121-2901
  • Source
    USFDA