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Retiro De Equipo (Recall) de Clinical Chemistry Creatine Kinase

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46387
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1109-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-12
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67350
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    cpk or isoenzymes nad reduction - Product Code CGS
  • Causa
    Three potential issues with creatine kinase lot number: 52044hw00: (1) decrease in quality control and/or patient results (2) an iincreased imprecision, or (3) error code 1054 (unable to calculate results, reaction failure) on architect csystems.
  • Acción
    On October 12, 2007, A Product Recall letter was provided to all Clinical Chemistry Creatine Kinase Reagent customers that have received lot number 52044HW00 . Customer reply form were included in all US customers letter. The letter instructed customers to discontinue use of the kits and destroy them following their laboratory procedure, and document the number of kits discarded. Abbott will provide reimbursement for destroyed kits.

Device

Clinical Chemistry Creatine Kinase
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 52044HW00
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Canada, Chili, Uruguay, Germany, Hong Kong, and New Zealand.
  • Descripción del producto
    Abbott Clinical Chemistry Creatine Kinase, Model LN 7D63-30, Lot Number: 52044HW00; Expires October 19, 2007, RCR#2018433-10/25/07-006R Abbott Laboratories, Inc., South Pasadena CA 91030
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Inc.

Manufacturer

Abbott Laboratories Inc.
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories Inc., 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA