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Retiro De Equipo (Recall) de Clinical Chemistry Uric Acid; LN 7D76-20

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories Diagnostic Div.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28627
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0769-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-18
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32252
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Acid, Uric, Uricase (U.V.) - Product Code CDO
  • Causa
    Unacceptable upward drift of results in control runs within 24 hour period.
  • Acción
    Firm sent recall letters 3/18/2004 suggesting destruction and/or running QC tests every eight hours instead of every 24 hours as is in labeling.

Device

Clinical Chemistry Uric Acid; LN 7D76-20
  • Modelo / Serial
    Lot number: 95015HW00
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Mexico, Equador, Puerto Rico, Hong Kong, Bahamas, Venezuela, Argentina, Canada, New Zealand, Columbia, Brazil, England, Trinidad.
  • Descripción del producto
    Clinical Chemistry Uric Acid; LN 7D76-20
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Diagnostic Div

Manufacturer

Abbott Laboratories Diagnostic Div
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA