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Retiro De Equipo (Recall) de Clinitest

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47352
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1475-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-17
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69269
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Visual, Pregnancy Hcg, Prescription Use - Product Code JHI
  • Causa
    False positive hcg results.
  • Acción
    Siemens issued a Service Bulletin to Siemens Healthcare Diagnostics Branches via email on 10/17/007, and a customer bulletin to outside the US . Users are requested to discontinue use and discard the product. A Completion Notification was requested to be completed and returned by the faculties.

Device

Clinitest
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 97266  Exp. March 12, 2008
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Canada, France, Korea, Netherlands, UK
  • Descripción del producto
    Clinitest hCG Cassette Pregnancy Test, Radio immunoassay for Human Chorionic Gonadotropin (hCG) test system || Product Number: 1760
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions Diagnostics

Manufacturer

Siemens Medical Solutions Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions Diagnostics, 2 Edgewater Dr, Norwood MA 02062-4637
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA