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Retiro De Equipo (Recall) de CMS2193R7 and CMS1911R3 Custom Biopsy Tray

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Custom Medical Specialties, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76276
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1234-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-20
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152617
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tray, biopsy, without biopsy instruments - Product Code FCH
  • Causa
    Sterility of syringe product could not be assured.
  • Acción
    A letter was issued to customers on 9/20/2016 notifying them of the recall of the 10 cc syringe by BD. The letter tells them not to use the syringe in the kit, and to use the syringe on the outside of the kit which is not part of the recall.

Device

CMS2193R7 and CMS1911R3 Custom Biopsy Tray
  • Modelo / Serial
    Lots 40629-1609 an 40631-1609
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to ID and OR.
  • Descripción del producto
    CMS-2193-R7 and CMS-1911-R3 Custom Biopsy Tray containing a BD 10cc LL Syringe, Sterile, Manufactured for CMS Custom Medical Specialties, Inc.
  • Manufacturer
    Custom Medical Specialties, Inc.

Manufacturer

Custom Medical Specialties, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Custom Medical Specialties, Inc., 330 East Main Street, Pine Level NC 27568
  • Source
    USFDA