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Retiro De Equipo (Recall) de CoagAMate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomerieux, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28595
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0771-04
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-06-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32194
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, Coagulation, Automated - Product Code GKP
  • Causa
    Typographical error in the operator manual. in chapter 11 of the mtx/mtx ii operator manual, the numerical range for the warning flag is shown as 00-99. the correct numerical range is 0-99. the 'list of error and warning' chart shows a numerical range representing the codes 00-9. the correct numerical range for the first ten error/warning codes are 0-9.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on September 29, 2003.

Device

CoagAMate
  • Modelo / Serial
    All Codes
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, HK, India, Italy, Ivory Coast, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, N. Zealand, Norway, Poland, Portugal, Russia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, UK.
  • Descripción del producto
    Coag-A-Mate¿ MTX and MTX II Instrument Operator Manual
  • Manufacturer
    Biomerieux, Inc.

Manufacturer

Biomerieux, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biomerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Source
    USFDA