Retiro De Equipo (Recall) de COBE Spectra

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CaridianBCT, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    blood warmer - Product Code LKN
  • Causa
    Potential for air entry into the fluid pathway of the cobe spectra due to a leak at the return luer connection to an elevated bloodwarmer when directions for use are not followed.
  • Acción
    Caridian BCT sent a letter to customers dated June 2011. It was a Field labeling addendum to the COBE Spectra Apheresis System Operator's Manual stating: "When connecting a blood warmer tubing set to the return line, ensure that the tubing connection is tight. Put the luer connection no higher than 20 in (50 cm) above the return access to prevent the possibility of air entering the tubing." This correction was distributed to all consignees and is included with the current version of the owner's manual.


  • Modelo / Serial
    All serial numbers.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide distribution including USA, Canada, Algeria, Argentina, Australia, Austria, Bahamas, Belgium, Brazil, Chile, China, Colombia, Czech Republic, Denmark, Netherlands, UK, Hong Kong, Hungary, India, Italy, Iran, Ireland, Israel, Jordan, Korea, Kuwait, Lebanon, Libya, Luxembourg, Egypt, Finland, France, Germany, Japan, Malaysia, Mexico, Norway, Oman, Pakistan, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russia, Spain, Saudi Arabia, South Africa, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Ukraine, Uruguay, Vatican, Vietnam, and Greece.
  • Descripción del producto
    Caridian BCT COBE Spectra System Blood Warmer, Catalog number 950000000.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    CaridianBCT, Inc., 10811 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4440
  • Source