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Retiro De Equipo (Recall) de COBE Spectra

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CaridianBCT, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53828
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1504-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-26
  • Fecha de publicación del evento
    2012-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108941
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    blood warmer - Product Code LKN
  • Causa
    Potential for air entry into the fluid pathway of the cobe spectra due to a leak at the return luer connection to an elevated bloodwarmer when directions for use are not followed.
  • Acción
    Caridian BCT sent a letter to customers dated June 2011. It was a Field labeling addendum to the COBE Spectra Apheresis System Operator's Manual stating: "When connecting a blood warmer tubing set to the return line, ensure that the tubing connection is tight. Put the luer connection no higher than 20 in (50 cm) above the return access to prevent the possibility of air entering the tubing." This correction was distributed to all consignees and is included with the current version of the owner's manual.

Device

COBE Spectra
  • Modelo / Serial
    All serial numbers.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution including USA, Canada, Algeria, Argentina, Australia, Austria, Bahamas, Belgium, Brazil, Chile, China, Colombia, Czech Republic, Denmark, Netherlands, UK, Hong Kong, Hungary, India, Italy, Iran, Ireland, Israel, Jordan, Korea, Kuwait, Lebanon, Libya, Luxembourg, Egypt, Finland, France, Germany, Japan, Malaysia, Mexico, Norway, Oman, Pakistan, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russia, Spain, Saudi Arabia, South Africa, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Ukraine, Uruguay, Vatican, Vietnam, and Greece.
  • Descripción del producto
    Caridian BCT COBE Spectra System Blood Warmer, Catalog number 950000000.
  • Manufacturer
    CaridianBCT, Inc.

Manufacturer

CaridianBCT, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CaridianBCT, Inc., 10811 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4440
  • Source
    USFDA