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Retiro De Equipo (Recall) de Cochlear Baha Soft tissue gauge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cochlear Americas Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68080
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1699-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-09
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126911
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hearing aid, bone conduction - Product Code LXB
  • Causa
    Cochlear america is recalling cochlear baha soft tissue gauge due to possible manufacturing imperfection in the smooth surface of the metal that could potentially leave residual metal on the patient's skin.
  • Acción
    Customers were notified via letter on 4/17/14. This communication included an explanation of the recall and instructions to quarantine and return products.

Device

Cochlear Baha Soft tissue gauge
  • Modelo / Serial
    Outer Package Lot COH523440, COH485876, and COH484221 with/Device Lot No. 131008
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Cochlear Baha Soft tissue gauge 6mm. || Reusable instrument used to ensure the soft tissue thickness is equal to or less than 6 mm. For use with Baha Attract hearing system.
  • Manufacturer
    Cochlear Americas Inc.

Manufacturer

Cochlear Americas Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cochlear Americas Inc., 13059 E Peakview Ave, Centennial CO 80111-6511
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cochlear Ltd.
  • Source
    USFDA