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Retiro De Equipo (Recall) de Codman

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Codman & Shurtleff, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36045
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1533-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-04
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47830
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Sterility of device is compromised due to package seal defects.
  • Acción
    Codman initiated the recall on 8/04/06 by telephone with formal follow-up fax.

Device

Codman
  • Modelo / Serial
    Lot Number: CGHBKY
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Distribución
    Class II Recall - Nationwide distribution ---- including states of FL, NC, TN, and TX.
  • Descripción del producto
    Codman External Drainage System 3 CSF (EDS 3) With Ventricular Catheter || Catalog Numer: 82-1730
  • Manufacturer
    Codman & Shurtleff, Inc.

Manufacturer

Codman & Shurtleff, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767-5199
  • Source
    USFDA