Events

Retiro De Equipo (Recall) de Codman

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Codman & Shurtleff, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60362
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0707-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-25
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105157
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, monitoring, intracranial pressure - Product Code GWM
  • Causa
    Incorrect version of instructions for use (ifu) for the xylocaine product that is supplied with the cranial kits.
  • Acción
    Codman issued an Urgent Medical Device Correction Notice dated October 25, 2011 to all affected customers. The notice identified the product, problem, and actions to be taken. Customers were instructed to notify all appropriate personnel of the correction notice. The notice instructs customers to fax the attached acknowledgement form to 508-977-6403. For questions call your Customer Service or contact your local Codman representative.

Device

Codman
  • Modelo / Serial
    Lot codes: 091D1357 09AD4024 09DD3119 09FD2303  09GD1485  09HD0439  09JD0410  09JD3907  09KD2828  09LD2187 10AD2613  l0BD2115  10CD3938 10FD0538 10GD0534 10ID1319 10lD5075 10JD2337  l0JD3344 10JD4027  l0KD0816 10LD1062 10LD3169 11BD0122 11BD3275 11FD0392 l1FD0648 11GD3385 11HD1641
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of: Dubai, Mexico, Panama, Spain and Uruguay.
  • Descripción del producto
    Codman Cranial Access Kit - complete with Xylocaine || Product Code: 82-6614 || Product Usage: || The Codman Cranial Access and ICP Kits are convenience kits which provide devices and the drug (Xylocaine¿) to allow physicians to access the cranium for various Neurosurgical procedures.
  • Manufacturer
    Codman & Shurtleff, Inc.

Manufacturer

Codman & Shurtleff, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA