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Retiro De Equipo (Recall) de Codman(R) Collins Radioparent Sternal Blade Nylon

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Symmetry Medical/SSI.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64962
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1267-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-10
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117536
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instruments, surgical, cardiovascular - Product Code DWS
  • Causa
    There is a possibility that the collins radioparent sternal blades nylon may break during use.
  • Acción
    Symmetry Surgical sent an Urgent Medical Device Recall letter dated April 8, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to examine their inventory immediately to determine if they have any of the affected product. If so, customers were instructed to discontinue use of the product immediately and promplty call 800-251-3000 for a return material authorization (RMA) number and to identify if they would like credit or an alternative product. Customers were asked to fill out the attached Recall Response Form and fax the completed form to 615-964-5567. Customers with questions were instructed to call 615-964-5515. For questions regarding this recall call 615-964-5515.

Device

Codman(R) Collins Radioparent Sternal Blade Nylon
  • Modelo / Serial
    244576, 244582, 244584, 268916, 268920, 276513, 276514, 296136, 296139, 296141, 296153, 296155, 296156, 296157, 296160
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including CA, MS, FL, PA, TN, CO, IL, TX, OH, MI, MA, IL and internationally to Belgium, Canada, Germany, UK
  • Descripción del producto
    Codman(R) Collins Radioparent Sternal Blade Nylon,4 3/4" (121 mm) long, 3" (76 mm) wide, 1 1/2" (38 mm) deep, REF 50-8081 || sternum retractor
  • Manufacturer
    Symmetry Medical/SSI

Manufacturer

Symmetry Medical/SSI
  • Dirección del fabricante
    Symmetry Medical/SSI, 3034 Owen Dr, Antioch TN 37013-2413
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Tecomet Inc.
  • Source
    USFDA