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Retiro De Equipo (Recall) de Collamer UV One-Piece IntraOcular Lens. || Models 4205BF and 4204BF

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Staar Surgical Co Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28264
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0539-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-09
  • Fecha de publicación del evento
    2004-02-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31464
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intraocular Lens - Product Code HQL
  • Causa
    Risk of hyperopic refractive changes.
  • Acción
    Firm is distributing letters to physicians suggesting ways to mitigate the observed contracture of the eye tissues after implantation. Letters will be sent 2/9/2004.

Device

Collamer UV One-Piece IntraOcular Lens. || Models 4205BF and 4204BF
  • Modelo / Serial
    No codes apply
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide and to Australia, Canada, Chile, France, Germany, India, Lebanon, South Africa, Switzerland, United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Collamer UV One-Piece IntraOcular Lens. || Models 4205BF and 4204BF
  • Manufacturer
    Staar Surgical Co Inc

Manufacturer

Staar Surgical Co Inc
  • Dirección del fabricante
    Staar Surgical Co Inc, 1911 Walker Ave, Monrovia CA 91016-4846
  • Source
    USFDA