Events

Retiro De Equipo (Recall) de COLORADO 2" SPINAL SYSTEM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44854
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0125-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-10
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-07-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64443
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Spinal Implant Component - Product Code KWP
  • Causa
    Assembly may be compromised: two thread grooves are missing on the nut, which may cause damage to the bone screw and result in the need for the bone screw to be replaced.
  • Acción
    Medtronic Sofamor Danek notified consignees by Urgent Device Recall letter dated 9/10/07 to immediately cease using the product and to return the devices with a Product Recall Questionnaire, recording quantity of devices and any patient injuries.

Device

COLORADO 2" SPINAL SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: W07G2386, W07G2387, W07G2388, W07G2389, W07G2751, W07H0440, W07H1809, and W07H1810.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA, Australia, Hong Kong and the Netherlands.
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek COLORADO 2" SPINAL SYSTEM Break-Off Nut, non-sterile, RX; Catalog Number 8634111, Medtronic, Memphis, TN 38138.
  • Manufacturer
    Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK

Manufacturer

Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK
  • Dirección del fabricante
    Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK, 2500 Silveus Crossing, Warsaw IN 46582-8598
  • Source
    USFDA