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Retiro De Equipo (Recall) de Combi Dockable Neurosurgery table for the Siemens MAGNETOM Aera (1.5T) and Skyra (3T) MRI Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76889
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1770-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-10-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154482
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Causa
    Due to a potential manufacturing error, a rare possibility exists for a sudden drop in table height of the combi dockable table neurosurgery.
  • Acción
    Siemens mailed an Customer Safety Advisory Notice on October 17, 2016, to all affected customers to inform them of the corrective action they plan to take to correct the issue. The notice also informed users of the possible risks to patients and how the corrective action will be implemented. For further questions, please call (610) 448-6461.

Device

Combi Dockable Neurosurgery table for the Siemens MAGNETOM Aera (1.5T) and Skyra (3T) MRI Systems
  • Modelo / Serial
    Model Number: 10684336, 10684337 Serial Number: 12811002 12811003 12811017
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to: DC and MD.
  • Descripción del producto
    Combi Dockable Neurosurgery table for the Siemens MAGNETOM Aera (1.5T) and Skyra (3T) MRI Systems
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA