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Retiro De Equipo (Recall) de ComfortGel Nasal Mask

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Respironics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27436
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0178-04
  • Fecha de publicación del evento
    2003-12-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29870
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, Non-Continuous (Respirator) - Product Code BZD
  • Causa
    Product does not contain built in exhalation port.
  • Acción
    The recalling firm telephoned the direct accounts to inform them of the problem and the need to return the product.

Device

ComfortGel Nasal Mask
  • Modelo / Serial
    Part number 1009041; Lot numbers 030612, 030418, 030417, 030415, 030409, 030321, 030320, 030316, 030312, 030311, 030310, 030306, 030305, 030303, and 030228.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to sleep centers nationwide and in Canada.
  • Descripción del producto
    ComfortGel Nasal Mask size small
  • Manufacturer
    Respironics, Inc.

Manufacturer

Respironics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville PA 15668
  • Source
    USFDA