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Retiro De Equipo (Recall) de COMPASS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Iba Dosimetry Gmbh.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69583
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0168-2015
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-01-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130992
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    Error in the software. a deviation between reconstructed and planned dose distribution may not be detected prior to treatment and this can result in an over or under-estimation of the pretreatment delivered dose.
  • Acción
    The field safety notice including a confirmation of receipt was sent to the affected hospitals; by email and UPS letter on 09/25/2014.

Device

COMPASS
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-Distributed in the US including Guam and the countries of Germany, Austria, France, UK, Poland, Finland, The Netherlands, Spain, Turkey, Russia, and South Africa, Algeria, Mexico, Brazil, Venezuela, Columbia, Panama, China, Japan Philippines, Korea, India, Singapore, Thailand, Taiwan, Hong Kong, and Malaysia.
  • Descripción del producto
    COMPASS, Model No. SW Version 3.1, catalogue number CS10-100 (medical Linear accelerator) radiological
  • Manufacturer
    Iba Dosimetry Gmbh

Manufacturer

Iba Dosimetry Gmbh
  • Dirección del fabricante
    Iba Dosimetry Gmbh, Bahnhofstr. 5, Schwarzenbruck Germany
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ion Beam Applications SA
  • Source
    USFDA