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Retiro De Equipo (Recall) de Component Dianz Capacitor used in PerfectO2 Oxygen Concentrator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Invacare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69873
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0872-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-31
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131793
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Generator, oxygen, portable - Product Code CAW
  • Causa
    The firm has found that the component- dianz capacitor has ruptured which results in a potential fire hazard.
  • Acción
    The firm initiated a recall in Europe by notification to the regulatory authority on 10/31/2014. The firm will initiate a recall in the United States on 12/03/14 by distributing a customer notification letter.

Device

Component Dianz Capacitor used in PerfectO2 Oxygen Concentrator
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed throughout the U.S. and to foreign countries, including Canada and other countries TBD. The affected product was also distributed to eight government consignees.
  • Descripción del producto
    Component- Dianz Capacitor used in PerfectO2 Oxygen Concentrator, packaged one unit per box.
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • Dirección del fabricante
    Invacare Corporation, 1200 Taylor St, Elyria OH 44035-6248
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA