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Retiro De Equipo (Recall) de Concerto, Concerto Upgrade, Syngo Harmony, Syngo Harmony 087S, Syngo Harmony Upgrade, Syngo Sonata,

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27661
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0175-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-16
  • Fecha de publicación del evento
    2003-12-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-08-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30294
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Causa
    Equipment sar monitor does not accept new patient data, incorrect rf levels may be administered to the patient.
  • Acción
    The recalling firm field representatives are visiting each location to correct the problem through a software upgrade.

Device

Concerto, Concerto Upgrade, Syngo Harmony, Syngo Harmony 087S, Syngo Harmony Upgrade, Syngo Sonata,
  • Modelo / Serial
    Model numbers 4772906, 7106995, 7104693, 5751438, 7106714, 7104719, 7106425, 7104594, 4772971, and 7106557.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped nationwide to hospitals and medical imagining centers.
  • Descripción del producto
    Magnetic Resonance Imaging. Brand names: Concerto, Concerto Upgrade, Syngo Harmony, Syngo Harmony 087S, Syngo Harmony Upgrade, Syngo Sonata, Syngo Sonata Upgrade, Syngo Symphony, Syngo Symphony Q, and Syngo Symphony Upgrade.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA