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Retiro De Equipo (Recall) de CONFIRM c-KIT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ventana Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26070
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0115-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-04
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26994
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Immunohistochemistry Antibody Assay, C-Kit - Product Code NKF
  • Causa
    Increased level of non-specific or background staining.
  • Acción
    Customers were sent notice via letter on 4/4/2003. Confirmation of delivery has been obtained for all customers. Product recovery is underway.

Device

CONFIRM c-KIT
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers; 23095A, 23340A, and 30116A.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and to Japan, France and Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    CONFIRM c-KIT, Antibody (rabbit polyclonal), Catalog number 790-2939
  • Manufacturer
    Ventana Medical Systems Inc

Manufacturer

Ventana Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Ventana Medical Systems Inc, 1910 E Innovation Park Dr, Tucson AZ 85737
  • Source
    USFDA