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Retiro De Equipo (Recall) de ConforMIs iUni

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Conformis Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51903
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1622-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-23
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81615
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, femorotibial, non-constrained, cemented, metal/polymer - Product Code HSX
  • Causa
    Microscopic cracks potential for pre-mature revisions in patients implanted with the system.
  • Acción
    ConforMIS contacted accounts and presented the surgeon with the customer communication letter dated April 23, 2009, customized for the surgeon by serial number and patient identification. Product not yet implanted will be recovered. A patient evaluation and monitoring protocol will be recommended for potentially affected product already implanted. Contact ConforMIS for further questions at 1-781-345-9164.

Device

ConforMIs iUni
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 2565, 2686, 2685, 2308, 2739, 2728, 2299, 2726, 2681 and 2521.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including states of CA, LA, MI and TX and Germany.
  • Descripción del producto
    ConforMIS iUni ( Unicondylar Knee System ) Left Medial Implant Kit Product Code: M57220600010. || For cemented use only. System consists of femoral and tibial components. The femoral component is CoCrMo personalized on its sub-chondral and articular surfaces to match patient's anatomy. For use in one compartment of the osteoarthritic knee to replace the damaged area of the articular surface in patients with evidence of inadequate healthy bone for support of the implanted component.
  • Manufacturer
    Conformis Inc

Manufacturer

Conformis Inc
  • Dirección del fabricante
    Conformis Inc, 2 Forth Ave, Burlington MA 01803
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Conformis Inc
  • Source
    USFDA