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Retiro De Equipo (Recall) de ConMed Laparoscopic Instrument

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Conmed Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36515
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0097-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-12
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48806
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscopic Instrument - Product Code GCJ
  • Causa
    The grasper jaws broke during laparoscopic procedures at the junction of the jaw and the tube.
  • Acción
    On 10/12/06, ConMed sent "URGENT DEVICE RECALL" packages (letter dated 10/11/06) to the domestic accounts via UPS Ground, and via UPS Express for the International accounts. Devices are to be removed from use and returned.

Device

ConMed Laparoscopic Instrument
  • Modelo / Serial
    REF/Product Code 60-6045-002, all lot codes manufactured between 08/25/2003 and 03/24/2005. [Lot codes on unopened boxes and packaging contain a lot code in the following form: for example 0409271 - 04 represents the year 2004, 09 represents the month of the year, 27 represents the day of the month, and the last digit 1 represents the manufacturing shift code. Lot codes are located on the device in this form: for example 40927 - 4 represents the year 2004, 09 represents the month of the year, and 27 represents the day of the month.]
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide
  • Descripción del producto
    ConMed Laparoscopic Instrument: Curved ''Maryland'' Disposable Grasper, 5mm x 33cm length, REF/Product Code 60-6045-002. --- The product is distributed sterile in heat-sealed tray and labeled with an expiration date that pertains only to the sterility.
  • Manufacturer
    Conmed Corporation

Manufacturer

Conmed Corporation
  • Dirección del fabricante
    Conmed Corporation, 525 French Road, Utica NY 13502-5945
  • Source
    USFDA