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Retiro De Equipo (Recall) de ConMed Stealth Coated Laparoscopic Electrodes with 3/32'' pin (60-5158 series)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Conmed Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29821
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1412-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-08-09
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34585
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Insulation may pull away from the hub of the electrode exposing the conductive shaft below. this condition results in potential for electrical shock.
  • Acción
    Letters dated 8/9/04 via Priority Mail with instructions to return product and subrecall if further distributed.

Device

ConMed Stealth Coated Laparoscopic Electrodes with 3/32'' pin (60-5158 series)
  • Modelo / Serial
    Cat #60-5158-027, Lot #s 0309121, 0310301, 0401051, 0404271, 0405031; Cat #60-5158-032, Lot #s 0309011, 0309111, 0401121, 0402031, 0402271, 0404131, 0405031, 0406071;  Cat #60-5158-044, Lot #s 0309151, 0403121;  Cat #s 60-5158-127, Lot #s 0309021, 0309151, 0310301;  Cat #60-5158-132, Lot #s 0308071, 0308211, 0310081, 0311031, 0311101, 0401051, 0402031, 0402271, 0403121, 0404131; Cat #60-5158-144, Lot #s 0308261, 0310061, 0310081, 0311101, 0402031, 0403031, 0403121, 0406071; Cat #s 60-5158-232, Lot #s 0309121, 0310301, 0402181, 0404301;  Cat #60-5158-244, Lot #s 0309121, 0310081, 0402271, 0404301; Cat #60-5158-927, Lot # 0309021; Cat # 60-5158-932, Lot #0308111, 0309021, 0310081, 0311101, 0401121, 0402181, 0403121.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    There are 127 distributors, hospitals and sales representatives in the U.S. There are 21 foreign consignees in Australia, Brazil, Canada, Costa Rica, Ecuador, Finland, India, Israel, Italy, Norway, Peru, Saudi Arabia, Spain, Turkey, United Kingdom, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    ConMed Stealth Coated Laparoscopic Electrodes with 3/32'' pin (60-5158 series) as follows: || Cat. #60-5158-027 - Spatula 5 mm x 27 cm; || Cat #60-5158-032 - Spatula 5 mm x 32 cm; || Cat. #60-5158-044 - Spatula 5 mm x 44 cm; || Cat #60-5158-127 - L Hook 5 mm x 27 cm; || Cat #60-5158-132 - L Hook, 5 mm x 32 cm; || Cat #60-5158-144 - L Hook 5 mm x 44 cm; || Cat #60-5158-232 - J Hook 5mm x 32 cm; || Cat. #60-5158-244 - J Hook 5mm x 44 cm; || Cat #60-5158-927 - Needle 5 mm x 27 cm; || Cat #60-5158-932 - Needle 5 mm x 32 cm; Firm on label: ConMed Corporation, Utica, New York 13502.
  • Manufacturer
    Conmed Corporation

Manufacturer

Conmed Corporation
  • Dirección del fabricante
    Conmed Corporation, 525 French Rd, Utica NY 13502-5945
  • Source
    USFDA