Events

Retiro De Equipo (Recall) de ConMed Stealth coated Laparoscopic Electrodes with 4mm Pin (60-5158 series). Cat. #60-5158-034 - Spatula; Cat. #60-5158-234 -''J'' Hook; Cat. #60-5158-432 - ''L'' Hook; Cat. # 60-5158-934 - Needle. FIRM ON LABEL: ConMed Corporation, Utica, New York, USA 13502.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Conmed Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29478
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1301-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-28
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33813
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Insulation of some electrodes may have pulled away from the hub of the electrode exposing the conductive shaft below. there is potential for electrical shock.
  • Acción
    Letters dated 6/28/04 via Priority Mail with instructions to return product and to subrecall if further distributed.

Device

ConMed Stealth coated Laparoscopic Electrodes with 4mm Pin (60-5158 series). Cat. #60-5158-034 -...
  • Modelo / Serial
    Cat. #60-5158-034 with lot #s 0310301, 0402031, 0403051, 0404131;  Cat. # 60-5158-234 with lot # 0310081;  Cat. #60-5158-432 with lot #s 0310081, 0310301, 0311101, 0401051, 0401121, 0402031, 0403051, 0411121;  Cat. # 60-5158-934 with lot #s 0311101, 0401121.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution to 24 hospitals, 3 distributors and 13 sales reps. Six foreign consignees in Mexico, Italy, United Kingdom, Spain, Turkey and Australia.
  • Descripción del producto
    ConMed Stealth coated Laparoscopic Electrodes with 4mm Pin (60-5158 series). Cat. #60-5158-034 - Spatula; Cat. #60-5158-234 -''J'' Hook; Cat. #60-5158-432 - ''L'' Hook; Cat. # 60-5158-934 - Needle. FIRM ON LABEL: ConMed Corporation, Utica, New York, USA 13502.
  • Manufacturer
    Conmed Corporation

Manufacturer

Conmed Corporation
  • Dirección del fabricante
    Conmed Corporation, 525 French Rd, Utica NY 13502-5945
  • Source
    USFDA