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Retiro De Equipo (Recall) de ConMed Suction Coagulator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ConMed Electrosurgery.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53545
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0165-2010
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-03-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85814
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Causa
    One production lot of suction coagulators received eto sterilization instead of gamma radiation sterilization.
  • Acción
    Recalling firm notified all distributors by phone from 9/30 - 10/1/09. All customers were notified by letter titled "URGENT: DEVICE RECALL" dated 09/30/2009 on 10/2/2009. Customers were instructed to check their inventory for the affected product, complete the reply form and return affected product. For questions, please contact Damaris Velez or Jeff Dickinson of ConMed Electrosurgery at 800-552-0138, ext 5225 or email succoagrecall AT conmed.com.

Device

ConMed Suction Coagulator
  • Modelo / Serial
    Lot #: 09GHL001
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US only. CA, FL, GA, ID, IL, IN, KY, LA, MD, MI, MO, MS, NC, NY, OH, OR, PA, SC, SD, TX, VA
  • Descripción del producto
    * (Box label) SUCTION COAGULATOR 10FR QTY 25 ***** || * (Pouch label) ULTRACLEAN TM FOOT CONTROLLED SUCTION COAGULATOR 10 FR QTY: 1 ** STERILE || ***** || LOT 09GHL001 July 2014 || MADE IN CHINA ** CONMED CORPORATION || 525 FRENCH RD, UTICA, NY USA 13502"
  • Manufacturer
    ConMed Electrosurgery

Manufacturer

ConMed Electrosurgery
  • Dirección del fabricante
    ConMed Electrosurgery, 14603 E Fremont Ave, Centennial CO 80112-4251
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA