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Retiro De Equipo (Recall) de Constellation Vision System Pneumatic Handpiece

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alcon Grieshaber AG.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65006
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1506-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-17
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-01-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117654
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, vitreous aspiration and cutting, ac-powered - Product Code HQE
  • Causa
    Alcon is conducting a medical device removal for the constellation pneumatic handpiece, dsp, product number 725.01. this action is being taken because the forceps or scissors tips (sold separately) may dislodge from the hand piece, if not attached by the user according to the directions for use.
  • Acción
    Alcon sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE REMOVAL" letter on April 17, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact your local Alcon Sales Representative for questions regarding this notice.

Device

Constellation Vision System Pneumatic Handpiece
  • Modelo / Serial
    All Lots of the Constellation Vision System Pneumatic Handpiece, DSP, product number 725.01
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: US (nationwide) and countries of: Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Chile, China, Egypt, France, Germany, Great Britain, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kazakhstan, Kuwait, Kyrgyzstan, Lebanon, Korea, Malaysia, Mexico, Pakistan, Peru, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Turkistan, Venezuela, and Veit Nam.
  • Descripción del producto
    The Constellation Vision System Pneumatic Handpiece. || Indicated for both anterior and posterior segment opthalmic surgery.
  • Manufacturer
    Alcon Grieshaber AG

Manufacturer

Alcon Grieshaber AG
  • Dirección del fabricante
    Alcon Grieshaber AG, Winkelriedstrasse 52, Schaffhausen Switzerland
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA