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Retiro De Equipo (Recall) de Convatec Esteem(TM) Synergy Stomahesive(R),

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ConvaTec, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79953
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1890-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-04-25
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164023
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blood Establishment Computer Software and Accessories - Product Code MMH
  • Causa
    It was discovered that the stoma hole of one lots of the esteem synergy stomahesive skin barrier wafers is larger that the 7/8 inch / 22mm specified on the box label.
  • Acción
    ConvaTec sent an Urgent Voluntary Medical Device Recall dated April 20, 2018. Customers were directed to inspect their inventory, perform a count of affected product, and respond even if none of the recalled product was found. Once the response is received, return instructions will be provided. Distributors were directed to perform a sub-account recall, forwarding the letter to their customers. The firm will be providing replacement product.

Device

Convatec Esteem(TM) Synergy Stomahesive(R),
  • Modelo / Serial
    Lot Number 7F00987
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Convatec Esteem(TM) Synergy Stomahesive(R), 7/8 in. / 22mm, REF 405475 || Product Usage: || Esteem Synergy Stomahesive with Flexible Collar 22mm Precut Skin Barrier is used together with Esteem Synergy pouches as an ostomy system intended for the management of stomal output.
  • Manufacturer
    ConvaTec, Inc

Manufacturer

ConvaTec, Inc
  • Dirección del fabricante
    ConvaTec, Inc, 7900 Triad Center Dr Ste 400, Greensboro NC 27409-9076
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA