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Retiro De Equipo (Recall) de Cook brand Embolization Coils

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33700
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0368-06
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-01-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42300
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, Vascular, For Promoting Embolization - Product Code KRD
  • Causa
    The coil is 20 centimeters in length, but the label states the length is 20 millimeters.
  • Acción
    Consignees were notified via telephone and recall letter dated September 26, 2005.

Device

Cook brand Embolization Coils
  • Modelo / Serial
    Lots F512190X, F612598, F712671, F782158, F1015070, F1246233, F1296872, F1306174, F1324630, F1333380, F1345472, F1395273 and F1479165.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Delaware, New York and Pennsylvania.
  • Descripción del producto
    Cook brand Embolization Coils, stainless steel, sterile, 20 MM diameter, .038'' (0.97 mm) diameter embolus, 20 MM diameter, 20 MM long For use with .038'' end hole; Reorder # MWCE-38-20-20.
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA