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Retiro De Equipo (Recall) de Cook brand Zenith Flex AAA Endovascular graft with the H&L-B; One-Shot Introduction System( A= 28mm, B=112mm, C=82mm, D=12mm, E= 20.0f, F=.035'', G =40cm); Reorder number TFBB-28-82.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30721
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0501-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-12-20
  • Fecha de publicación del evento
    2005-02-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-12-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36487
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment - Product Code MIH
  • Causa
    The firm has received complaints of difficulty in releasing the barbed suprarenal stent from the top cap that constrains it, which may result in misplacement of the graft.
  • Acción
    Recall letter dated 12/20/04 was issued to each consignee via FedEx instructing them to cease using the products and to return them to the firm.

Device

Cook brand Zenith Flex AAA Endovascular graft with the H&L-B; One-Shot Introduction System( A= 28...
  • Modelo / Serial
    All units distributed on or before 12/17/04.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide and Canada.
  • Descripción del producto
    Cook brand Zenith Flex AAA Endovascular graft with the H&L-B; One-Shot Introduction System( A= 28mm, B=112mm, C=82mm, D=12mm, E= 20.0f, F=.035'', G =40cm); Reorder number TFBB-28-82.
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA