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Retiro De Equipo (Recall) de Cook Esophageal Dilator Set --------------------------------------Small label applied by OEM supplier: C CEDS 58 70 * Use By 2008/04 * Lot No. F1734513 * Sterile * Rx only * Cook¿ ***

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35265
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0848-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-20
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45689
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code KOG
  • Causa
    Large product label contains an incorrect expiration date.
  • Acción
    Consignees were notified by letter (USPS certified)on/about April 21, 2006.

Device

Cook Esophageal Dilator Set --------------------------------------Small label applied by OEM supp...
  • Modelo / Serial
    Lot: W2110292, Correct expiration on Small OEM Label: Mar-08, Expiration date on Large Label Apr-08;  W2118663, Correct exp.: Mar-08, Exp. On large label: Apr-08;  W2126166, Correct exp.: Apr-08, Exp. On large label: May-08; W2128638, Correct exp.: Apr-08, Exp. On large label: May-08; W2128639, Correct exp.: Apr-08, Exp. On large label: May-08; W2138018, Correct exp.: Apr-08, Exp. On large label: May-08; W2143643, Correct exp.: Apr-08, Exp. On large label: May-08; W2150003, Correct exp.: Apr-08, Exp. On large label: May-08; W2177983, Correct exp.: Apr-08, Exp. On large label: May-08; W2190096, Correct exp.: Sep-08, Exp. On large label: Oct-08; W2194318, Correct exp.: Sep-08, Exp. On large label: Oct-08.
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Alabama consignees
  • Descripción del producto
    Cook Esophageal Dilator Set --------------------------------------Small label applied by OEM supplier: C CEDS 58 70 * Use By 2008/04 * Lot No. F1734513 * Sterile * Rx only * Cook¿ *** || Large product label applied at Cook Endoscopy: Cook Esophageal Dilator Set * Catheter Diameter: 20 FR. Catheter Length: 15cm. * Dilator Diameter: 58 FR. * Dilator Length: 70 CM. * Disposable Single Use Only * Rx Only * 2008/05 * Cook¿ * Wilson Cook Medical GI Endoscopy * 4900 Bethania Station Road, Winston Salem, NC 27105
  • Manufacturer
    Cook Endoscopy

Manufacturer

Cook Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Cook Endoscopy, 5951 Grassy Creek Blvd, Winston Salem NC 27105-1206
  • Source
    USFDA