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Retiro De Equipo (Recall) de Cook Medical Ciaglia Blue Dolphin

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56084
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-2081-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-21
  • Fecha de publicación del evento
    2010-07-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92627
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Percutaneous Tracheostomy Introducer Set - Product Code JOH
  • Causa
    These set and/or tray products are being recalled because they include a covidien shiley 6perc or covidien shiley 8perc tracheostomy tube component that has been associated with cuff leakage as a result of the pilot balloon inflation assembly.
  • Acción
    Cook Medical sent an Urgent Product Recall letter dated April 21, 2010, to hospitals and other user facilities receiving product direct from Cook as well as distribution centers receiving direct shipments from Cook. Consignees were directed to cease distribution of product and notify their customers immediately.

Device

Cook Medical Ciaglia Blue Dolphin
  • Modelo / Serial
    2384525, 2277078, 2246050, 2272943, 2422352, 2371765, 2330067, 2270539, 2396691, 2237464, 2343917, 2425220, 2260719, 2308512, 2422354, 2371767, 2343915, 2283513, 2425222, 2406190, 2451865, 2356117, 2304562, 2438882, 2451867, 2322721, 2253165, 2378016, 2308514, 2451868, 2390807, 2242820, 2452549, 2260721, 2361423, 2435156, 2246049, 2415124, 2266385, 2314825, 2237463, 2272944, 2384524, 2277079, 2356118, 2296996, 2330066, 2343916, 2277080, 2425221, 2422353, 2371766, 2308513, 2270538, 2343914, 2396690, 2449618, 2422355, 2322719, 2277077, 2283512, 2438883, 2451866, 2322720, 2378017, 2304563, 2242819, 2322722, 2253164, 2361422, 2246048, 2415125, 2260720, 2406189, 2435155, 2314824, 2452547, 2260722, 2266384, 2296997, 2459038, 2449617, 2266386, 2412277, and 2412276.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Canada, Mexico, Australia, Chile, Costa Rica, Denmark, Dominican Republic, Guatemala, India, Malaysia, Panama, Peru, Puerto Rico, Republic of Korea, Trinidad and Tobago, and Uruguay.
  • Descripción del producto
    Cook Medical Ciaglia Blue Rhino G2 Advanced Percutaneous Tracheostomy Introducer Set, C-PTIS-100-HC-PERC8, G12523.
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA